Anvisa aprova medicamento injetável semestral para prevenção do HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1, por meio da profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco se destaca pela alta eficácia contra o vírus e pela possibilidade de administração em injeção subcutânea aplicada apenas a cada seis meses, o que representa um avanço importante na adesão ao tratamento preventivo.

Além da versão injetável, o Sunlenca também possui apresentação em comprimido para uso oral. A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o HIV. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

De acordo com estudos clínicos apresentados à Anvisa, o medicamento demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos, o Sunlenca apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de base do vírus e foi 89% superior à PrEP oral diária tradicional.

Segundo a Anvisa, o regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência entre os participantes dos estudos, superando dificuldades comuns observadas em esquemas de uso diário. O lenacapavir é considerado um antirretroviral inovador, de primeira classe, que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.

Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.

Apesar da aprovação, a Anvisa informou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

Prevenção combinada

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia fundamental para a prevenção da infecção pelo HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas que apresentam maior risco de exposição, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão.

A PrEP integra a chamada “prevenção combinada”, que inclui ainda testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como uma opção adicional para a PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV. *Com informações da Agência Brasil.